L’MDR dell’UE ora regolamenta i dispositivi di bellezza come dispositivi medici

Di Hilde Viroux, PA Consulting

Il business dei dispositivi di bellezza è in forte espansione. Il valore globale dell’industria cosmetica ammontava a oltre 530 miliardi di dollari nel 2022, con un tasso di crescita previsto di circa il 4% nei prossimi cinque anni, mentre le dimensioni del mercato dei dispositivi di bellezza si attestavano a 66 miliardi di dollari e un tasso di crescita di oltre il 20% fino al 2030.

I dispositivi di bellezza sono prodotti che vengono utilizzati sul viso e sul corpo per scopi cosmetici, come, ad esempio, dispositivi per la depilazione, dispositivi per liposuzione e lenti a contatto colorate. L'accesso ai mercati europei è stato facile per questi dispositivi poiché il regolamento sui cosmetici 1223/2009 non si applica ai dispositivi, poiché questo regolamento si applica solo a paste, creme e lozioni.

Il modello di business dei dispositivi di bellezza si basa spesso sul modello “white label”, in cui i distributori acquistano il prodotto da un produttore e vi inseriscono il proprio nome e marchio.

Il Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici (EU MDR) elenca nell’Allegato XVI diversi dispositivi di bellezza che la Commissione UE vuole regolamentare come dispositivi medici. Un elemento chiave affinché un prodotto possa qualificarsi come dispositivo medico nell’UE è che deve avere un beneficio clinico. Questo beneficio clinico deve superare i rischi associati all’uso del dispositivo medico. I dispositivi di bellezza non hanno un beneficio clinico, poiché ridurre le rughe o avere una pelle più liscia non è considerato un beneficio clinico. La Commissione UE ha ora definito le "Specifiche comuni" nel regolamento di attuazione 2022/2346, che fornisce i requisiti per la gestione del rischio e l'etichettatura per ciascuno dei seguenti gruppi specificati di dispositivi di bellezza:

I dispositivi ottengono una classificazione di rischio in base all'Allegato VIII dell'MDR UE. Tuttavia, il Regolamento 2022/2347 definisce la classificazione del rischio per alcuni dispositivi per i quali le regole di classificazione dell’MDR UE potrebbero non essere chiare (contrassegnati di seguito con *).

Con l’inclusione di questi dispositivi nell’MDR UE, i produttori non solo devono applicare gli elementi di gestione del rischio e di etichettatura come specificato nella Specifica Comune, ma devono anche conformarsi a tutti gli elementi dell’MDR UE – in altre parole, diventare di fatto un’azienda medica. produttori di dispositivi.

Tuttavia, i produttori hanno un po’ di tempo per adeguarsi, in base alla classificazione del rischio del dispositivo e a seconda che debbano condurre un’indagine clinica. Quest'ultimo sarà il caso dei dispositivi ad alto rischio (stimolazione cerebrale) o impiantabili (filler, protesi cosmetiche).

Il regolamento fornisce una definizione delle principali tempistiche di adeguamento, a seconda della tipologia di prodotto:

I dispositivi che necessitano di una sperimentazione clinica come parte della procedura di approvazione hanno tempo fino a giugno 2028 per essere conformi, con l'avvertenza che (1) la domanda di sperimentazione clinica deve essere approvata prima di dicembre 2024, (2) l'indagine clinica deve essere avviata prima di giugno 2026, e (3) sia in vigore un contratto con un organismo notificato entro giugno 2028. Se una qualsiasi delle date di scadenza non viene rispettata, il dispositivo potrebbe non essere più venduto nell'UE.

Per i dispositivi che non necessitano di una sperimentazione clinica ma necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato per la marcatura CE, i tempi sono notevolmente più brevi. Il produttore ha tempo tra settembre 2023 e giugno 2025 per avviare la valutazione della conformità presso un organismo notificato.

Dicembre 2024 potrebbe sembrare un periodo di tempo sufficiente per ottenere l’approvazione per una domanda di sperimentazione clinica. Tuttavia, prima che la domanda possa essere presentata, è necessario completare la documentazione di progettazione e il fascicolo di gestione del rischio, nonché preparare e presentare una brochure per lo sperimentatore e una domanda di sperimentazione clinica. Ciò richiederà nuove competenze, interne o esterne. Due anni sembrano un tempo breve per completare questo processo, considerando che anche l’autorità competente nel paese ha bisogno di tempo per esaminare e approvare la domanda. Un'autorità competente che non ha esperienza con i dispositivi di bellezza potrebbe aver bisogno di più tempo del solito per la revisione e l'approvazione.

Ma questa è solo una parte dell’esercizio di conformità. I produttori di questi dispositivi devono rispettare pienamente tutti i requisiti dell’MDR UE. Ciò significa un sistema di gestione della qualità (QMS) in linea con la norma ISO 13485, un file di cronologia della progettazione del prodotto, una documentazione tecnica pienamente conforme e una sorveglianza proattiva post-vendita. Non si tratta di un’impresa facile, come evidenziato dal gran numero di produttori di normali dispositivi medici che non sono conformi all’MDR dell’UE (secondo il rapporto Team-NB Sector Survey, maggio 2022).