Laser sugli hedge fund focalizzati sul settore farmaceutico

FOIAengine identifica 57 nuove richieste FOIA alla FDA

Gli hedge fund e altri istituti finanziari hanno presentato 57 richieste del Freedom of Information Act (FOIA) il mese scorso alla Food and Drug Administration (FDA) chiedendo informazioni sugli eventi avversi dei farmaci e sulle ispezioni degli impianti di produzione dei farmaci che identificano i rischi per la salute. Questi rapporti possono influenzare in modo significativo la performance finanziaria e il prezzo delle azioni di un'azienda farmaceutica.

Secondo il database di intelligence competitiva di PoliScio AnalyticsMotore FOIA , che tiene traccia delle richieste FOIA in tempo reale quanto consentito dalla loro disponibilità, 19 diversi attori finanziari hanno presentato richieste FOIA alla FDA nei mesi di luglio e agosto. Come a giugno, l'hedge fund Point72 è in testa alla lista (con 19 richieste), seguito da RBC Capital Markets con sei richieste, Balyasny Asset Management con cinque richieste, Vestal Point Capital con quattro richieste e Morgan Stanley con tre richieste.

Le richieste FOIA al governo federale possono essere un importante avvertimento precoce di cattiva pubblicità, contenziosi o futuri movimenti dei prezzi delle azioni. Le richieste FOIA degne di nota del settore finanziario alla FDA nei mesi di luglio e agosto includevano:

Di Catalent lo stabilimento di Harman, nel Maryland, è stato ispezionato dalla FDA il 12 maggio 2023. Nei mesi di luglio e agosto, nove diversi attori del settore finanziario hanno presentato 13 richieste FOIA per il rilascio dei rapporti risultanti da tale ispezione, inclusi i rapporti di ispezione del modulo 483 e i rapporti di indagine dell'establishment (EIR). Ciò ha superato le sette richieste FOIA di giugno per documenti relativi al rapporto di ispezione di Catalent del 10 marzo 2023.

Un rapporto Modulo 483 viene rilasciato dagli ispettori della FDA alle aziende al termine di un'ispezione che ha riscontrato indicazioni che un farmaco è stato o potrebbe diventare adulterato o dannoso per la salute. Un rapporto di indagine sullo stabilimento è un rapporto di follow-up più dettagliato scritto entro 30 giorni lavorativi dall'ispezione.

In passato, le sfide in diversi impianti di produzione Catalent hanno contribuito a risultati finanziari deludenti, ma quest'estate le azioni della società sono aumentate da 32,86 dollari il 12 maggio a 49,97 dollari il 31 agosto. Il prezzo delle azioni della società è aumentato del 5% il 29 agosto dopo che la società ha annunciato un accordo con l’investitore attivista Elliott Management e ha riportato i risultati preliminari del quarto trimestre e dell’anno fiscale 2023.

Catalent ha affermato di aver raggiunto un accordo con Elliott per nominare quattro nuovi amministratori indipendenti nel proprio consiglio di amministrazione che saranno nominati da Elliott, e di aver formato un nuovo comitato per rivedere le sue attività, strategia e operazioni, nonché la sua strategia di allocazione del capitale per aumentare il lungo periodo valore a termine della società.

Prodotti farmaceutici Apellis: Due società del settore finanziario (Vestal Point Capital e Point72) hanno presentato un totale di sei richieste chiedendo eventuali segnalazioni FAERS (Adverse Event Reporting System) della FDA riguardanti l'iniezione per malattie degli occhi Syfovre (nome generico pegcetacoplan) di Apellis Pharmaceutical. Syfovre è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA per l'atrofia geografica, la forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età.

Le azioni Apellis sono diminuite drasticamente a luglio e all'inizio di agosto, da un massimo di 92,32 dollari il 28 luglio a un minimo di 23,65 dollari il 7 agosto. Da allora, le azioni Apellis hanno visto una tendenza al rialzo, raggiungendo i 48,30 dollari il 19 settembre.

Ad agosto, Apellis ha annunciato licenziamenti volti a risparmiare 300 milioni di dollari mentre fatica a commercializzare Syfovre. Il farmaco è stato approvato dalla FDA a febbraio, ma “da allora gli esperti hanno sollevato preoccupazioni su questioni di sicurezza, comprese segnalazioni di vasculite retinica occlusiva, che blocca il flusso sanguigno alla retina e può causare cecità”. Apellis ha riferito di aver rivisto i propri processi produttivi e di aver identificato il problema il mese scorso. Secondo Apellis, alcuni kit di iniezione Syfovre includevano aghi filtranti calibro 19 che presentavano variazioni strutturali interne. Apellis consiglia di utilizzare invece kit con aghi filtranti calibro 18.